中检科健(天津)检验检测有限责任公司

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05-29

国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

药监综械注〔2020〕48号 北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(国家药监局医疗器械标准管理中心),北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心:  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求,现将2020年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给
04-21

国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知药监综械管〔2020〕34号  各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为进一步加强无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)监督检查,贯彻《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)要求,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效。根据2020年医疗器械监管工作安排,并结合
04-14

国家药监局关于发布YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2020年第48号)

国家药监局关于发布YY0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2020年第48号)   YY0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和YY/T1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。  特此公告。  附件:1.医疗器械行业标

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