关于编制《消毒产品卫生监督工作规范》的说明

为贯彻落实《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）和《国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要责任内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕50号）要求，进一步加强消毒产品卫生监督工作，履行《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）、《消毒管理办法》和国务院规定的消毒产品卫生监督职责，落实消毒产品生产经营和使用单位责任，提高各级监督员监督执法水平，预防和控制传染性疾病的传播，保障人体健康和公共卫生安全，我局委托江苏省卫生监督所组织编制了《消毒产品卫生监督工作规范》（以下简称《规范》），拟以委发文形式印发。

一、制定过程

为深入了解消毒产品卫生监督工作现状，我局于2013年对上海、江苏、山东等地消毒产品卫生监督工作进行了专题调研，并在山东省召开了北京等6个省市消毒产品卫生监督工作研讨会，提出进一步明确监管范围、工作职责，规范监督行为的编写思路。通过梳理消毒产品卫生监督相关法律法规、标准和规范性文件，以及对部分省份实地调研，组织专家论证，结合职能转变工作要求，编制了《规范》，进一步明确了当前消毒产品卫生监管范围和各级卫生计生行政部门以及监督机构的工作职责，规范了消毒产品卫生监督检查内容和方法以及监督情况的处理要求。经征求部分省市卫生计生行政部门、卫生监督机构、疾控机构、医疗卫生机构以及生产经营企业的意见，大家一致认为，《规范》对推进消毒产品卫生监督工作具有指导意义，十分必要，希望尽快出台。同时，在全国消毒产品首席卫生监督员候选人培训班广泛征求了意见。通过对意见的汇总、分析和整理，积极采纳和部分采纳了合理意见和建议，对不采纳意见给予了合理合法解释，形成了《规范（征求意见稿）》。

二、主要内容

《规范》共为六章三十二条，包括：

　　（一）总则。明确了《规范》的制定依据、规定了适用范围和卫生计生行政执法主体。

　　（二）监督职责及要求。明确了消毒产品卫生监督职责和各级卫生计生行政部门及其卫生监督机构的职责分工。

　　（三）监督内容及方法。规定了国产消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位、消毒产品经营使用单位卫生监督内容和方法。

　　（四）信息管理。明确了各级卫生计生行政部门及其监督机构在消毒产品卫生监督信息工作的要求。

　　（五）监督情况的处理。明确了县级以上卫生计生行政部门根据监督情况进行通报、查处、移送、公告等内容。

（六）附则。对《规范》涉及的消毒产品等用语进行了定义。

三、重点问题说明

（一）消毒产品卫生监督定义和范围。根据《传染病防治法》、《消毒管理办法》，明确了各级卫生计生行政部门及其监督机构依法监督的概念，规定了监督的范围是消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位、消毒产品经营和使用单位。

（二）明确了消毒产品卫生监督职责。按照《关于卫生监督体系建设的若干意见》中第十九条卫生监督职责和第二十一、二十二条省、市、县卫生监督机构职责，结合《传染病防治法》、《消毒管理办法》有关消毒产品卫生监督职责，对各级卫生计生行政部门及其监督机构的消毒产品卫生监督工作职责予以明确。

（三）对消毒产品实行风险分类监督。按照消毒产品的性质、用途和使用对象，按照风险程度实行分类监督。将消毒剂、消毒器械、卫生用品在内的消毒产品分为三类：第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和生物指示物。第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂。第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌制剂之外的卫生用品。上述分类与《消毒产品卫生安全评价规定》（正在修订）中对消毒产品分类要求是一致的。还规定了评价风险应当考虑消毒产品使用的预期目的、适用范围以及消毒产品生产单位（在华责任单位）、经营和使用单位是否存在违法行为等因素。

（四）进口消毒产品的监督。根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品。目前，国家对国产消毒产品实行生产企业卫生许可制度，由于进口消毒产品的生产企业在国外，无法对其生产条件和生产过程控制、出厂产品卫生质量等源头进行监督。因此，加强对进口消毒产品在华责任单位的监管尤为重要和必要。

（五）加强协调配合。根据消毒产品卫生监督的特点，在案件查处过程中，在上下级和省际间卫生计生行政部门及其监督机构建立协查机制，及时通报情况，移送相关材料，提出处理意见和建议；对涉嫌犯罪的，要求及时移交当地公安机关或司法机关。

四、主要依据

（一）法律法规和国务院印发的文件。《传染病防治法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国标准化法》、《消毒管理办法》（2002年3月28日卫生部第27号令）、《国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕50号）。

（二）规范性文件。《国家卫生计生委关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告》（2013年第1号）、《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督发〔2013〕18号）、《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》（卫监督发〔2009〕53号）、《消毒产品生产企业卫生许可规定》（卫监督发〔2009〕110号）、《消毒产品卫生安全评价规定》（卫监督发〔2009〕105号）、《消毒产品标签说明书管理规范》（卫监督发〔2005〕426号）、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》、《传染病防治日常卫生监督工作规范》（卫监督发〔2010〕82号）、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发〔2003〕41号）、《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发〔2005〕208号）、《卫生部关于印发<卫生监督信息报告管理规定（2011年修订版）>的通知》(卫监督发〔2011〕63号)等。

（三）技术规范和标准。《消毒技术规范》、《卫生部办公厅关于印发《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）的通知》（卫办监督发〔2010〕204号）、《卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知》（卫监督发〔2007〕265号）、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发〔2003〕214号）、GB 27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》、GB 27950-2011《手消毒剂卫生要求》、GB/T 27949-2011《医疗器械消毒剂卫生要求》、GB 26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》、GB 28235-2011《紫外线空气消毒器安全与卫生标准》等消毒相关卫生标准、技术规范。

　　（四）有关消毒产品监管的批复。《卫生部关于对<消毒管理办法>有关适用问题的复函》（卫政法函〔2004〕317号）、《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管问题的批复》（卫监督函〔2008〕512号）、《卫生部办公厅关于消毒产品监管有关问题的复函》（卫办监督函〔2004〕377号）、《卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》（卫法监发〔2001〕288号）、《卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复》（卫法监发〔2001〕213号）、《卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复》（卫监督函〔2009〕21号）等。