中检科健(天津)检验检测有限责任公司

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07-13

2020年06月进口第一类医疗器械产品备案信息

2020年06月进口第一类医疗器械产品备案信息表
07-13

中国医疗器械标准管理年报(2019)

为贯彻落实“十三五”国家药品安全规划(以下简称“十三五”规划)每年完成约100项医疗器械标准制修订任务,国家药品监督管理局按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求,组织、指导医疗器械标准化(分)技术委员会或技术归口单位按时保质完成标准制修订任务。
07-06

国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(2020年第46号)

为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号)有关要求,规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》,现予以发布。  特此通告。  附件:医疗器械定期风险评价报告撰写规范   国家药监局  2020年6月30日2020年第46号通告附件.doc
06-29

国家药监局关于注销2个医疗器械注册证书的公告(2020年第73号)

按照《医疗器械注册管理办法》规定,根据企业申请,现注销山东省文登市整骨科技开发有限公司等2家企业以下2个产品的医疗器械注册证书:  一、山东省文登市整骨科技开发有限公司的1个产品:金属接骨螺钉,注册证号:国械注准20153461528。  二、宁波骏马医用器械有限公司的1个产品:一次性使用麻醉穿刺包,注册证号:国械注准20163662291。  特此公告。  国家药监局  2020年6月18日
06-11

国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知

药监综械管〔2020〕57号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查,指导监管部门开展现场检查和检查结果评估,国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们,请遵照执行。国家药监局综合司  2020年5月29日医疗器械生产质量管理规范独立软件.d
06-11

2020年05月进口第一类医疗器械产品备案信息

2020年05月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1冷冻切片机国械备20180127号LeicaBiosystemsNusslochGmbHHeidelbergerStrasse17-19,69226Nussloch,Germany国家药品监督管理局2020-05-292冷冻切片机国械备20161064号LeicaBiosystemsNusslo
06-02

国家药监局关于批准注册235个医疗器械产品公告(2020年4月)(2020年第64号)

2020年4月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品235个。其中,境内第三类医疗器械产品134个,进口第三类医疗器械产品38个,进口第二类医疗器械产品62个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。  特此公告。  附件:2020年4月批准注册医疗器械产品目录  国家药监局  2020年5月20日国家药品监督管理局2020年第64号公告附件.doc

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