中检科健（天津）检验检测有限责任公司

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公示公告
03-23

国家药监局综合司关于2020年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

国家药监局综合司关于2020年医疗器械行业标准制修订计划项目公示  　　按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2020年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2020年86项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药监局反馈。　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日　　联
国家药监局综合司关于2020年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
03-23

国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》

国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》 　　为加强医疗器械上市后监督管理，进一步完善医疗器械抽检工作，国家药监局组织对原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监﹝2013﹞212号）进行了修订，于2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》。　　《办法》共7章47条，包括总则、计划方案、检查抽样、检验管理和报告送达、复检处置、监督管理和附则。修订的总体思路是：结合
国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》
03-23

2019年度医疗器械注册工作报告

2019年度医疗器械注册工作报告 　　2019年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，以保护和促进公众用械安全为使命，持续深化医疗器械审评审批制度改革，推动监管科学研究，坚持风险管理，强化责任落实，推进智慧监管，着力提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。　　一、医疗器械注册工作情况　　（一）医疗器械法规体系进一步完善　　1.积极推进医疗器械监督管理条例修订
2019年度医疗器械注册工作报告
02-26

2019年11月进口第一类医疗器械产品备案信息

2019年11月进口第一类医疗器械产品备案信息 2019年11月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls
2019年11月进口第一类医疗器械产品备案信息
02-26

《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》正式发布

《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》正式发布为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，并会同国家卫生健康委联合开展了医疗器械唯一标识系统试点工作。10月14日，国家药监局印发了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（以下简称《通告》）。《通告》对第一批医疗器械唯一标
《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》正式发布
02-26

医疗器械唯一标识数据库上线

医疗器械唯一标识数据库上线   医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。　　一、构建唯一标识主数据　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，医疗器械唯一标识数据库将汇聚医疗器械唯一
医疗器械唯一标识数据库上线
02-26

国家药监局关于注销医疗器械证书的公告（2020年第4号）

按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销Wallac Oy公司的注册证号：国械注进20163401511产品名称：多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）、注册证号：国械注进20163401510产品名称：多种氨基酸和肉碱测定试剂包（串联质谱法）、注册证号：国械注进20173402164产品名称：17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）、注册证号：国械注进2017340215
国家药监局关于注销医疗器械证书的公告（2020年第4号）

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