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医疗器械
医疗器械
根据国家认监委发布的《医疗器械监督管理条例》第一章第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。同时该条例规定第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册。
提交下列资料：
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
我们的能力
中检科健（天津）检验检测有限责任公司遵循《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检验工作规范》根据医疗器械分类开展毒理学试验，并出具具有CNAS资质的检测报告（含结论）
我们的服务—毒理学试验
依据GB/T16886国家标准开展下列检验项目
项目
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方法依据
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哺乳动物红细胞微核试验
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医疗器械生物学评价
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细菌回复突变试验
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体外哺乳类细胞染色体畸变试验
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体外细胞毒性试验
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眼刺激试验
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阴道刺激试验
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皮肤单次接触毒性试验
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皮肤重复接触毒性试验
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皮肤致敏毒性试验
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急性经口全身毒性试验
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服务流程：
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联系方式
电话：022-60633692（市场部）/60633685（综合管理部）
化妆品：022-60633691/消毒剂：022-60633681
农药：022-60633694/化学品：022-60603692/3627
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