中检科健(天津)检验检测有限责任公司

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03-31

我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市

我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市   3月26日,国家药监局经审查,批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。   为推进我国医疗器械审评审批制度改革,探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册,2019年6月,国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。该产品是试点的第一个产品,在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价,为国
03-31

国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知

国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知药监综械管函〔2020〕203号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:  新冠肺炎疫情暴发以来,国家药监局已批准22个检测试剂产品注册,不断满足疫情防控需要。近期发现,个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传,严重扰乱市场秩序。为有效净化市场环境,切实保障公众健康权益,现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测
03-17

国家药监局应急审批新型冠状病毒检测产品

国家药监局应急审批新型冠状病毒检测产品     3月12日,国家药品监督管理局应急审批通过武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。该产品采用多重PCR-荧光探针检测方法,结合一步法RT-PCR技术,对新型冠状病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中新型
03-17

国家药监局应急审批新型冠状病毒快速检测产品

国家药监局应急审批新型冠状病毒快速检测产品  3月11日,国家药品监督管理局应急审批通过广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)。该产品采用免疫层析技术,通过间接法定性检测人新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体。该产品获批上市,扩大了快速检测试剂的供应,进一步服务疫情防控需要。  截至目前,国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个
03-09

GE Healthcare Finland Oy 等公司对病人监护仪等产品召回级别的变更

GE Healthcare Finland Oy 等公司对病人监护仪等产品召回级别的变更
03-09

Datex-Ohmeda, Inc.对麻醉系统Anesthesia System召回级别的变更

Datex-Ohmeda, Inc.对麻醉系统Anesthesia System召回级别的变更

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