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《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(五)

《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(五)

  • 分类:法规标准
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  • 来源:
  • 发布时间:2020-02-26 08:55
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【概要描述】

《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(五)

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《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(五)

一、化学药品新注册分类2类注册申请,能否免收新药注册费?

  新注册分类2类为改良型新药,应按要求缴纳注册费。
  
  二、已按规定免收临床试验注册费的创新药,在临床试验期间提出的补充申请是否免收注册费?
  符合国务院规定的小微企业,已按规定免收临床试验注册费的创新药,在临床试验期间提出的补充申请免收注册费。
  
  三、属于化学药品新注册分类5.2类,且符合《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)备案范围的品种,BE试验样品及对照药品如何办理进口备案手续?

  申请人在化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台进行BE试验备案,待完成备案后,持备案号到口岸药品监管部门办理进口备案手续。
  
  四、属于化学药品新注册分类5.2的放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、及细胞毒类药品,BE试验样品及对照药品如何办理进口备案手续?

  申请人进行自我评估后,在能够确保受试者安全的前提下,也可进行BE试验备案,待完成备案后,持备案号到口岸药品监管部门办理进口备案手续。其中,对于麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品,应向国家药品监督管理局申请核发《进口准许证》。

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