中检科健(天津)检验检测有限责任公司

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07-06

国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(2020年第46号)

为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号)有关要求,规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》,现予以发布。  特此通告。  附件:医疗器械定期风险评价报告撰写规范   国家药监局  2020年6月30日2020年第46号通告附件.doc
06-29

国家药监局关于注销2个医疗器械注册证书的公告(2020年第73号)

按照《医疗器械注册管理办法》规定,根据企业申请,现注销山东省文登市整骨科技开发有限公司等2家企业以下2个产品的医疗器械注册证书:  一、山东省文登市整骨科技开发有限公司的1个产品:金属接骨螺钉,注册证号:国械注准20153461528。  二、宁波骏马医用器械有限公司的1个产品:一次性使用麻醉穿刺包,注册证号:国械注准20163662291。  特此公告。  国家药监局  2020年6月18日
06-11

国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知

药监综械管〔2020〕57号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查,指导监管部门开展现场检查和检查结果评估,国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们,请遵照执行。国家药监局综合司  2020年5月29日医疗器械生产质量管理规范独立软件.d
06-11

2020年05月进口第一类医疗器械产品备案信息

2020年05月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1冷冻切片机国械备20180127号LeicaBiosystemsNusslochGmbHHeidelbergerStrasse17-19,69226Nussloch,Germany国家药品监督管理局2020-05-292冷冻切片机国械备20161064号LeicaBiosystemsNusslo
06-02

国家药监局关于批准注册235个医疗器械产品公告(2020年4月)(2020年第64号)

2020年4月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品235个。其中,境内第三类医疗器械产品134个,进口第三类医疗器械产品38个,进口第二类医疗器械产品62个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。  特此公告。  附件:2020年4月批准注册医疗器械产品目录  国家药监局  2020年5月20日国家药品监督管理局2020年第64号公告附件.doc
05-29

国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

药监综械注〔2020〕48号 北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(国家药监局医疗器械标准管理中心),北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心:  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求,现将2020年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给
05-19

国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

药监综械管〔2020〕46号  各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:  根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》(药监综械管〔2020〕28号),现将2020年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,并将有关要求通知如下:  一、检验工作  各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局(下简称省局)、中国食品药品检定研究院应当按照《2020年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案》(附件1)、《2020年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案》(附件2)组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)开展检验工作。  二、复检工作  根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条规定,被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构(附件3)提出复检申请。复检机构应当及时受理复检申请并开展检验工作。逾期提出复检申请的,检验机构不再受理。  三、异议申诉工作  被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议,且无法通过复检进行验证的,应当自收到检验报告之日起7个工作日内,向所在地省局提出异议申诉书面申请,并提交相关证明材料。  所在地省局应当在收到申请后2个工作日内,将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统,并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果,提出处理建议报中国食品药品检定研究院技术监督中心。相关省局未进行调查审核、未提出核实结果和处理建议的,有关材料将予以退回。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的,视为申请人认可该检验结果。  四、其他要求  风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。医疗器械注册人、备案人应当根据监测提示,主动评估和消除风险,所在地省局应当监督指导。  根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十条规定,标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的,应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内,向其所在地省局提供充分准确的证明材料,所在地省局应当组织调查核实。未能按时提交材料的,视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品。  附件:1.2020年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案     2.2020年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案     3.2020年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单国家药监局综合司2020年5月11日附件1.2020年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案.doc附件2.2020年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案.doc附件3.2020年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单.docx

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