中检科健（天津）检验检测有限责任公司

您好，欢迎登陆中检科健（天津）检验检测有限责任公司官网！

中检科健（天津）检验检测有限责任公司
中检科健（天津）检验检测有限责任公司
imgboxbg
首页
/
健康相关产品
03-31

我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市

我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市 　　3月26日，国家药监局经审查，批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。 　　为推进我国医疗器械审评审批制度改革，探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册，2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。该产品是试点的第一个产品，在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，为国
我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市
03-31

国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知

国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知药监综械管函〔2020〕203号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　新冠肺炎疫情暴发以来，国家药监局已批准22个检测试剂产品注册，不断满足疫情防控需要。近期发现，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。为有效净化市场环境，切实保障公众健康权益，现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测
国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知
03-23

国家药监局综合司关于2020年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

国家药监局综合司关于2020年医疗器械行业标准制修订计划项目公示  　　按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2020年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2020年86项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药监局反馈。　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日　　联
国家药监局综合司关于2020年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
03-23

国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》

国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》 　　为加强医疗器械上市后监督管理，进一步完善医疗器械抽检工作，国家药监局组织对原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监﹝2013﹞212号）进行了修订，于2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》。　　《办法》共7章47条，包括总则、计划方案、检查抽样、检验管理和报告送达、复检处置、监督管理和附则。修订的总体思路是：结合
国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》
03-23

2019年度医疗器械注册工作报告

2019年度医疗器械注册工作报告 　　2019年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，以保护和促进公众用械安全为使命，持续深化医疗器械审评审批制度改革，推动监管科学研究，坚持风险管理，强化责任落实，推进智慧监管，着力提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。　　一、医疗器械注册工作情况　　（一）医疗器械法规体系进一步完善　　1.积极推进医疗器械监督管理条例修订
2019年度医疗器械注册工作报告
03-17

国家药监局应急审批新型冠状病毒检测产品

国家药监局应急审批新型冠状病毒检测产品   　　3月12日，国家药品监督管理局应急审批通过武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。该产品采用多重PCR-荧光探针检测方法,结合一步法RT-PCR技术,对新型冠状病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中新型
国家药监局应急审批新型冠状病毒检测产品
03-17

国家药监局应急审批新型冠状病毒快速检测产品

国家药监局应急审批新型冠状病毒快速检测产品　　3月11日，国家药品监督管理局应急审批通过广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）。该产品采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体。该产品获批上市，扩大了快速检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要。　　截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个
国家药监局应急审批新型冠状病毒快速检测产品

CONTACT INFORMATION

联系方式

电话：022-60633687（市场部）/60633685（综合管理部）

网址：www.caiqcast.com

邮箱：cast@caiqcast.com 

地址：天津市东丽区东丽湖天骥智谷汇智商务园18-20号楼

邮编：300309

OFFICIAL ACCOUNTS

公众号

欢迎关注我们的官方公众号

公众号二维码

ONLINE MESSAGE

在线留言

留言应用名称：
客户留言
描述：
验证码

© 1999-2018 中检科健（天津）检验检测有限责任公司 Copyright © 1999-2018 All Rights Reserved    网站建设：中企动力 天津    津ICP备18006377号

在线咨询
客服热线
400-102-8850
服务时间：
9:00 - 18:00
QQ：
工业化学品
QQ：
化妆品
QQ：
农药
QQ：
消毒产品
QQ：
医疗器械
QQ：
保健食品