中检科健(天津)检验检测有限责任公司

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【NMPA】批准注册201个医疗器械产品

【NMPA】批准注册201个医疗器械产品

  • 分类:公示公告
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  • 发布时间:2020-02-26 15:52
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【概要描述】【NMPA】批准注册

【NMPA】批准注册201个医疗器械产品

【概要描述】【NMPA】批准注册

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详情

【NMPA】批准注册201个医疗器械产品

2019年11月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品201个。其中,境内第三类医疗器械产品137个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品40个,港澳台2个(具体产品见附件)。

  特此公告。

  附件:2019年11月批准注册医疗器械产品目录

 

                                                                         国家药监局

                                                                        202017

 

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

血管内异物取出装置

苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

国械注准20193030793

2

角度型金属接骨板系统(非锁定)

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20193130794

3

空心接骨螺钉(非锁定)

江苏安格尔医疗器械有限公司

国械注准20193130795

4

足踝内固定系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20193130796

5

金属骨针

苏州郎和医疗器械科技有限公司

国械注准20193130797

6

金属缆索内固定系统

苏州郎和医疗器械科技有限公司

国械注准20193130798

7

足踝锁定接骨板系统

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20193130799

8

非顺应性冠状动脉球囊扩张导管

深圳市顺美医疗股份有限公司

国械注准20193030800

9

一次性使用输液器 带针

武汉市王冠医疗器械有限责任公司

国械注准20193140801

10

肋骨接骨板

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

国械注准20193130802

11

一次性使用精密过滤输液器 带针

四川双陆医疗器械有限公司

国械注准20193140803

12

一次性使用无针输液接头

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20193140804

13

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

吉林科罗纳多医疗器械有限公司

国械注准20193030805

14

冠脉高压球囊扩张导管

苏州莱诺医疗器械有限公司

国械注准20193030806

15

膝关节假体

上海博玛医疗科技有限公司

国械注准20193130807

16

椎板固定板系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20193130808

17

颈椎前路钢板系统

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20193130809

18

指引导管

微创龙脉医疗科技(嘉兴)有限公司

国械注准20193030810

19

前交叉韧带重建系统

上海利格泰生物科技有限公司

国械注准20193130811

20

Y型连接器组件

龙脉医疗器械(北京)有限公司

国械注准20193030812

21

臭氧治疗仪

济南三氧科技有限公司

国械注准20193090813

22

一次性使用热活检钳

江苏唯德康医疗科技有限公司

国械注准20193010814

23

一次性使用括约肌切开刀

江苏唯德康医疗科技有限公司

国械注准20193010815

24

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20193060816

25

病人监护仪

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

国械注准20193070817

26

X射线计算机体层摄影设备

赛诺威盛科技(北京)有限公司

国械注准20193060818

27

植入式脑深部电刺激适配器套件

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20193120819

28

基因测序仪

重庆泛生子生物科技有限公司

国械注准20193220820

29

X射线计算机体层摄影设备

航卫通用电气医疗系统有限公司

国械注准20193060821

30

人乳头瘤病毒(18种高危型和6种低危型)基因分型试剂盒(PCR-荧光探针法)

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20193400822

31

人乳头瘤病毒(18种高危型)核酸扩增检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20193400823

32

高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及16&18分型试剂盒(荧光PCR法)

上海之江生物科技股份有限公司

国械注准20193400824

33

糖类抗原242(CA242)检测试剂盒(光激化学发光法)

博阳生物科技(上海)有限公司

国械注准20193400825

34

糖类抗原50(CA50)检测试剂盒(光激化学发光法)

博阳生物科技(上海)有限公司

国械注准20193400826

35

细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)检测试剂盒(光激化学发光法)

博阳生物科技(上海)有限公司

国械注准20193400827

36

癌抗原72-4(CA72-4)检测试剂盒(光激化学发光法)

博阳生物科技(上海)有限公司

国械注准20193400828

37

铁蛋白检测试剂盒(光激化学发光法)

博阳生物科技(上海)有限公司

国械注准20193400829

38

人类巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂盒(酶联免疫法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20193400830

39

单纯疱疹病毒I型IgG抗体亲合力检测试剂盒(酶联免疫法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20193400831

40

风疹病毒IgG抗体亲合力检测试剂盒(酶联免疫法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20193400832

41

弓形虫IgG抗体亲合力检测试剂盒(酶联免疫法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20193400833

42

单纯疱疹病毒II型IgG抗体亲合力检测试剂盒(酶联免疫法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20193400834

43

AML1/ETO融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

武汉康录生物技术股份有限公司

国械注准20193400835

44

BCR/ABL融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

武汉康录生物技术股份有限公司

国械注准20193400836

45

糖类抗原50检测试剂盒(化学发光法)

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20193400837

46

甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法)

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20193400838

47

鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光法)

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20193400839

48

癌抗原72-4检测试剂盒(化学发光法)

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20193400840

49

糖类抗原242检测试剂盒(化学发光法)

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20193400841

50

糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20193400842

51

癌抗原15-3检测试剂盒(化学发光法)

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20193400843

52

癌抗原72-4(CA72-4)检测试剂(化学发光免疫分析法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

国械注准20193400844

53

人附睾蛋白4(HE4)检测试剂(化学发光免疫分析法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

国械注准20193400845

54

癌抗原242(CA242) 检测试剂(化学发光免疫分析法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

国械注准20193400846

55

神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂(化学发光免疫分析法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

国械注准20193400847

56

鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(光激化学发光法)

博阳生物科技(上海)有限公司

国械注准20193400848

57

人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(RT-PCR 荧光探针法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20193400849

58

Rh血型抗原检测卡(微流控凝胶法)

天津德祥生物技术有限公司

国械注准20193400850

59

β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂(化学发光免疫分析法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

国械注准20193400851

60

胃蛋白酶原(PG)II检测试剂(化学发光免疫分析法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

国械注准20193400852

61

甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20193400853

62

癌抗原15-3(CA15-3)检测试剂(化学发光免疫分析法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

国械注准20193400854

63

高危型人乳头瘤病毒(14个型)核酸分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

上海普洛麦格生物产品有限公司

国械注准20193400855

64

庚型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20193400856

65

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20193400857

66

胃泌素释放肽前体(ProGRP)检测试剂(化学发光免疫分析法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

国械注准20193400858

67

神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂盒(光激化学发光法)

博阳生物科技(上海)有限公司

国械注准20193400859

68

梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20193400860

69

肿瘤标志物多项质控品。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20193400861

70

胃蛋白酶原(PG)I检测试剂(化学发光免疫分析法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

国械注准20193400862

71

丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20193400863

72

肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20193400864

73

人ABO血型正定型和Rh(D)血型检测卡(微流控凝胶法)

天津德祥生物技术有限公司

国械注准20193400865

74

颈椎前路钉板系统

广东施泰宝医疗科技有限公司

国械注准20193130866

75

金属缆线和缆索系统

广东施泰宝医疗科技有限公司

国械注准20193130867

76

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

国械注准20193160868

77

颈椎后路椎板成形系统

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20193130869

78

椎体成形系统

北京中安泰华科技有限公司

国械注准20193040870

79

椎板固定板系统

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

国械注准20193130871

80

肛瘘塞

北京博辉瑞进生物科技有限公司

国械注准20193130872

81

金属骨针

厦门德朗格医疗科技有限公司

国械注准20193130873

82

输液消毒接头

安康北医大医疗器械有限公司

国械注准20193140874

83

金属带锁髓内钉

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20193130875

84

一次性使用输液器

黑龙江升华医疗器械有限公司

国械注准20193140876

85

金属接骨螺钉

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20193130877

86

一次性使用防针刺静脉输液针

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20193140878

87

血液成分分离机

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20193100879

88

血液净化设备

重庆山外山血液净化技术股份有限公司

国械注准20193100880

89

病人监护仪

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20193070881

90

癌抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20193400882

91

糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20193400883

92

掺铥光纤激光治疗机

上海瑞柯恩激光技术有限公司

国械注准20193010884

93

一次性使用黏膜切开刀

江苏唯德康医疗科技有限公司

国械注准20193010885

94

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

湖南圣湘生物科技有限公司

国械注准20193400886

95

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

湖南圣湘生物科技有限公司

国械注准20193400887

96

糖类抗原50检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)

苏州新波生物技术有限公司

国械注准20193400888

97

糖类抗原24-2检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)

苏州新波生物技术有限公司

国械注准20193400889

98

人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

潮州凯普生物化学有限公司

国械注准20193400890

99

甲、乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

北京金豪制药股份有限公司

国械注准20193400891

100

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20193400892

101

球囊扩张导管

苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

国械注准20193030893

102

导管鞘组

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20193030894

103

一次性动脉血管鞘组

天津索玛科技有限公司

国械注准20193030895

104

一次性使用无菌血管内导管

科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司

国械注准20193030896

105

椎体扩张球囊导管

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

国械注准20193040897

106

胸腰椎后路钉棒内固定系统

苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

国械注准20193130898

107

外固定架配合用固定钉

广东施泰宝医疗科技有限公司

国械注准20193130899

108

椎板固定板系统

江苏双羊医疗器械有限公司

国械注准20193130900

109

椎间融合器

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20193130901

110

软性亲水接触镜

爱生华(苏州)光学有限公司

国械注准20193160902

111

一次性使用血液透析器

苏州君康医疗科技有限公司

国械注准20193100903

112

一次性使用精密过滤输液器 带针

武汉市王冠医疗器械有限责任公司

国械注准20193140904

113

一次性使用环柄注射器

武汉港基医学技术有限公司

国械注准20193030905

114

一次性使用连通板

武汉港基医学技术有限公司

国械注准20193030906

115

一次性使用压力延长管

武汉港基医学技术有限公司

国械注准20193030907

116

一次性使用血管造影导管

深圳市凯思特医疗科技股份有限公司

国械注准20193030908

117

金属骨针

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20193130909

118

一次性使用防逆流静脉采血器

山东成武赛诺医疗器械有限公司

国械注准20193220910

119

一次性使用麻醉用针

江苏伊士嘉医疗科技有限公司

国械注准20193080911

120

一次性使用静脉采血针

河南省驼人医疗科技有限公司

国械注准20193220912

121

正压接头

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20193140913

122

软性亲水接触镜

深圳市大仕城光学科技有限公司

国械注准20193160914

123

一次性使用泵用避光延长管 带针

武汉智迅创源科技发展股份有限公司

国械注准20193140915

124

一次性使用静脉输液针

云南三鑫医疗科技有限公司

国械注准20193140916

125

钛合金锁定接骨板

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

国械注准20193130917

126

连通板

河南强森微创医疗器械有限公司

国械注准20193140918

127

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

南京友德邦医疗科技有限公司

国械注准20193030919

128

一次性使用流量设定微调式输液器 带针

上海振浦医疗设备有限公司

国械注准20193140920

129

疝修补补片

广东博与再生医学有限公司

国械注准20193130921

130

手腕锁定接骨板系统

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20193130922

131

一次性使用避光输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20193140923

132

胸腰椎后路钉棒固定系统

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20193130924

133

一次性使用压力延长管

河南省戈尔医疗器械有限公司

国械注准20193140925

134

一次性泵用储药器

凯联医疗科技(上海)有限公司

国械注准20193140926

135

一次性泵用输液器

凯联医疗科技(上海)有限公司

国械注准20193140927

136

空心接骨螺钉

创美得医疗器械(天津)有限公司

国械注准20193130928

137

个性化匹配式基台及螺钉

江阴高峰医疗科技有限公司

国械注准20193170929

进口第三类医疗器械

138

延长导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20193030524

139

非锁定金属接骨板钉系统

Medartis AG

国械注进20193130525

140

注射用交联透明质酸钠凝胶

S.A. FILORGA MANUFACTURING

国械注进20193130526

141

颅骨接骨板

Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

国械注进20193130527

142

椎体成形球囊导管手术系统

JOLINE GmbH & Co. KG

国械注进20193040528

143

基台及附件

DIO Corporation

国械注进20193170529

144

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20193400530

145

立体定向系统

Elekta Instrument AB

国械注进20193010531

146

麻醉蒸发器

Drägerwerk AG & Co. KGaA

国械注进20193080532

147

电子上消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进20193060533

148

医用磁共振成像系统

GE Medical systems, LLC

国械注进20193060534

149

单光子发射及X射线计算机断层成像系统

GE Medical systems Israel, Functional Imaging

国械注进20193060535

150

单光子发射及X射线计算机断层成像系统

GE Medical Systems Israel, Functional Imaging

国械注进20193060536

151

强脉冲光与激光设备

Ellipse A/S

国械注进20193090537

152

不可吸收韧带固定螺钉

Biomet Sports Medicine

国械注进20193130538

153

脊柱固定板系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20193130539

154

乙型肝炎/丙型肝炎/人类免疫缺陷病毒核酸检测阳性质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20193400557

155

铥(Tm:YAG)钬(Ho:YAG)一体激光治疗仪

LISA laser products OHG

国械注进20193010558

156

可塑形微导管

Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

国械注进20193030563

157

同种异体骨修复材料

HansBiomed Corp.

国械注进20193130564

158

注射用交联透明质酸钠凝胶

(주)휴메딕스

国械注进20193130565

159

一次性使用微导管

OrbusNeich Medical, B.V.

国械注进20193030566

进口第二类医疗器械

160

蒸汽灭菌器

W&H STERILIZATION SRL

国械注进20192110508

161

数字化X射线成像系统

VIEWORKS CO., LTD.

国械注进20192060509

162

蒸汽灭菌器