中检科健(天津)检验检测有限责任公司

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健康相关产品

健康相关产品介绍

健康产业是一种有巨大市场潜力的新兴产业。涉及医药产品、保健用品、营养食品、医疗器械、保健器具、休闲健身、健康管理、健康咨询等多个与人类健康紧密相关的生产和服务领域。集体为新形势、新位势下的“中国式健康产业体系”进行了重新架构。最后界定为中国健康产业由六大基本产业群体构成:第一,以医疗服务,药品、器械以及其他耗材产销、应用为主体的医疗产业。第二,以健康理疗、康复调理、生殖护理、美容化妆为主体的非(跨)医疗产业。第三,以保健食品、功能性饮品、健康用品产销为主体的传统保健品产业。第四,以个性化健康检测评估、咨询顾问、体育休闲、中介服务、保障促进和养生文化机构等为主体的健康管理产业......

新闻

我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市   3月26日,国家药监局经审查,批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。   为推进我国医疗器械审评审批制度改革,探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册,2019年6月,国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。该产品是试点的第一个产品,在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价,为国
国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知药监综械管函〔2020〕203号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:  新冠肺炎疫情暴发以来,国家药监局已批准22个检测试剂产品注册,不断满足疫情防控需要。近期发现,个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传,严重扰乱市场秩序。为有效净化市场环境,切实保障公众健康权益,现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测
国家药监局应急审批新型冠状病毒检测产品     3月12日,国家药品监督管理局应急审批通过武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。该产品采用多重PCR-荧光探针检测方法,结合一步法RT-PCR技术,对新型冠状病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中新型
国家药监局应急审批新型冠状病毒快速检测产品  3月11日,国家药品监督管理局应急审批通过广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)。该产品采用免疫层析技术,通过间接法定性检测人新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体。该产品获批上市,扩大了快速检测试剂的供应,进一步服务疫情防控需要。  截至目前,国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个
GE Healthcare Finland Oy 等公司对病人监护仪等产品召回级别的变更
Datex-Ohmeda, Inc.对麻醉系统Anesthesia System召回级别的变更

法规标准

公示公告

国家药监局综合司关于2020年医疗器械行业标准制修订计划项目公示    按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局组织开展了2020年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2020年86项医疗器械行业标准制修订计划项目,现予公示。公示期间,如对计划项目有异议,请向国家药监局反馈。  公示时间:国家药监局发布该公示之日起7日  联
国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》   为加强医疗器械上市后监督管理,进一步完善医疗器械抽检工作,国家药监局组织对原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》(食药监械监﹝2013﹞212号)进行了修订,于2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》。  《办法》共7章47条,包括总则、计划方案、检查抽样、检验管理和报告送达、复检处置、监督管理和附则。修订的总体思路是:结合
2019年度医疗器械注册工作报告   2019年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻“四个最严”要求,以保护和促进公众用械安全为使命,持续深化医疗器械审评审批制度改革,推动监管科学研究,坚持风险管理,强化责任落实,推进智慧监管,着力提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。  一、医疗器械注册工作情况  (一)医疗器械法规体系进一步完善  1.积极推进医疗器械监督管理条例修订
2019年11月进口第一类医疗器械产品备案信息 2019年11月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls
《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》正式发布为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》,并会同国家卫生健康委联合开展了医疗器械唯一标识系统试点工作。10月14日,国家药监局印发了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(以下简称《通告》)。《通告》对第一批医疗器械唯一标
医疗器械唯一标识数据库上线   医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排,医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线,面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。  一、构建唯一标识主数据  医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,医疗器械唯一标识数据库将汇聚医疗器械唯一

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