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安全性风险物质检验及评估

安全性风险物质检验及评估

  • 分类:服务项目
  • 发布时间:2020-02-26 00:00:00
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安全性风险物质检验及评估报告

20131216日, 国家食品药品监督管理总局发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号),提出国产非特殊用途化妆品若风险评估可确认产品的安全性,可免予产品的相关毒理学试验。

我们通过该项服务,帮助企业在避免开展动物试验的前提下,满足中国化妆品法规的要求,同时通过对化妆品全面评估,协助企业更好地控制原料的质量,优化产品配方,从而保障产品的质量和安全性。

为什么要进行产品的安全评估?

化妆品安全评估的主要依据是通过原料的毒理学资料评估产品的安全性。大多数化妆品原料除了在化妆品领域的应用西外,在其他如化工、食品等其他领域也在广泛使用,并积累了大量的可用数据。通过分析每个原料的现有数据,既保证了最终产品的安全性,又可不开展动物试验,避免了不必要的资源浪费。因此,化妆品安全评估是替代产品动物测试的一种科学有效的手段。

国产非特的安全评估政策就是在各国法规重视动物福利保护的大背景下应运而生的。欧盟化妆品法规EC No. 1223/2009 2009311日禁止化妆品成品动物试验和原料的部分动物试验,2013311日全面实行化妆品成品和原料的动物试验禁令和销售禁令。之后有更多的国家实施化妆品的动物禁令,以色列和印度现都已颁布了动物试验禁令。

哪些产品可以用安全评估替代毒理学试验?

目前,只有国产非特殊用途化妆品可以用产品的安全评估替代毒理学试验。

本评估参考《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许[2010]339号)制定,评估人员根据自己的知识和经验,基于产品信息对国产非特殊用途化妆品进行风险评估。随着科学进步,国家对于原料和风险评估要求的改变,企业生产工艺变更或更换原料供应商等情况下,应对产品进行再次评估,确保产品安全。

安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的,可能对人体健康造成潜在危害的物质,如二噁烷、甲醇、甲醛、丙烯酰胺、苯酚、苯、二甘醇、二乙醇胺、石棉、亚硝胺等。我司重点开发了终产品和原材料中的安全性风险物质检测服务,并可以提供安全性风险物质评估报告,以帮助企业更好地控制产品安全和满足备案要求。

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